1 質(zhì)量與生物安全管理體系的建立

實(shí)驗室質(zhì)量管理體系的建立是要有明確的目的及規范的管理，有效的制約和的機制， 能自我發(fā)展和完善的有機整體。

在病原微生物實(shí)驗室進(jìn)行的檢測工作的質(zhì)量管理作為單位質(zhì)量管理體系的有機組成部分有關(guān)生物安全方面的特殊要求包括：實(shí)驗室準入，操作規范， 個(gè)人防護、 健康監護、 消毒效果評估， 菌毒種保管， 廢棄物處理和意外處置、 實(shí)驗室生物風(fēng)險評估等各項生物安全規章制度應編入單位實(shí)驗室質(zhì)量體系文件;質(zhì)量與生物安全管理體系必須確定總負責人， 明確管理部門(mén)， 檢測部門(mén)、 保障部門(mén)、 部門(mén)職責、 相互關(guān)系以及各部門(mén)負責人的責任、權利和義務(wù);生物安全管理委員會(huì )， 要建立生物安全監督員和內審員隊伍， 定期進(jìn)行生物安全督促檢查;要求各部門(mén)執行本單位編制的實(shí)驗室質(zhì)量與生物安全管理體系文件，并按文件規定的程序開(kāi)展各項管理活動(dòng)， 維持體系的運行和改進(jìn)。

2 人員管理

實(shí)驗室生物安全工作的關(guān)鍵是人，實(shí)驗室人員缺乏實(shí)驗室生物安全意識， 將在各個(gè)環(huán)節產(chǎn)生暴露的風(fēng)險。因此必須大力抓好實(shí)驗室生物安全人才隊伍建設。

人員準入病原微生物實(shí)驗室要嚴把準入關(guān)，用制度保證所有實(shí)驗人員尤其是客座人員和新工作人員必須接受生物安全防護知識及實(shí)驗室制度、 安全操作規程以及實(shí)驗潛在的危險等相關(guān)內容培訓并考核合格，持證上崗;在操作前簽署生物安全《知情同意書(shū)》 ，并經(jīng)實(shí)驗室負責人批準后方能進(jìn)入。一般情況下，易感人員或感染后會(huì )出現嚴重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗室或動(dòng)物房， 例如， 身體受到開(kāi)放性損傷、患發(fā)熱性疾病以及患有免疫缺陷或免疫抑制的人等。

人員培訓所有實(shí)驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓。培訓方式可分為全員培訓和專(zhuān)項培訓，專(zhuān)項培訓又有管理和操作兩類(lèi)。重點(diǎn)在防止氣溶膠產(chǎn)生的操作， 銳器操作、 生物安全柜的使用、 防護用品穿戴、 樣本運輸、意外事故處理、 逃生演練等， 以達到增強生物安全防范意識的目的。

健康監護實(shí)驗室人員的健康監測也是病原微生物實(shí)驗室實(shí)驗室的一個(gè)重要工作，實(shí)驗室應充分了解每個(gè)病原的生物危害性， 制定健康監護計劃， 儲備預防性藥物。針對致病力、 傳播力采取服藥、 打免疫針的手段， 進(jìn)行防范;對患病的實(shí)驗人員要及時(shí)甄別， 只要其臨床體征和所從事的病原相關(guān)就要進(jìn)行干預和醫療管理， 提高預警能力。

3 菌(毒)種和陽(yáng)性樣本的管理

菌(毒)種和陽(yáng)性樣本在流轉過(guò)程中既要保持生物的原始特性， 還要考慮也是傳染源，既要避免意外暴露還要防止惡意利用或生物襲擊。

菌(毒)種和陽(yáng)性樣本的保存要按照國家相關(guān)規定， 一類(lèi)或國家規定需上交國家菌(毒)種保藏單位的菌(毒)種應及時(shí)交送。對二、 三、 四類(lèi)菌(毒)種和陽(yáng)性樣本要建立專(zhuān)門(mén)的、規范的保管室，實(shí)行雙人雙鎖管理制度。注意保存場(chǎng)所和設施應具備一定的防盜能力， 人員進(jìn)出能得到控制， 備有消毒、 急救和防護用品， 建立檢查、 銷(xiāo)毀和領(lǐng)用制度， 疑似樣本和菌毒種的管理應參照執行。

菌(毒)種和陽(yáng)性樣本的運輸運送人員應熟悉相關(guān)的生物安全知識并采取相應安全防護措施?？缡∵\輸可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌(毒)或樣本時(shí)， 還必須將申請材料報省人民政府衛生主管部門(mén)審核同意后， 遞交上級相關(guān)機構，頒發(fā)準運證書(shū)后， 方可運送。

4 環(huán)境與設備管理

按國 家標 準《實(shí)驗室生物安全通用要求》(GB19489 －2008)對實(shí)驗室生物安全實(shí)行分級管理。

實(shí)驗室環(huán)境與設施設備要求生物安全二級(BSL － II)實(shí)驗室是使用多、涉及廣的生物安全實(shí)驗室， 除滿(mǎn)足生物安全一級(BSL － I)實(shí)驗室設施和設備要求外， 還應在實(shí)驗室內配備生物安全柜，高壓蒸汽滅菌器、 洗眼設施， 防止節肢、 嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設計， 有可自動(dòng)關(guān)閉門(mén)及可視窗， 防蟲(chóng)紗窗等。

確保實(shí)驗室設備的正常使用實(shí)驗室設備和消耗材料應確保質(zhì)量，制定操作規程， 合理使用， 規范操作。高濃度的感染材料必須在生物安全柜操作， 高壓滅菌器要考慮放置地點(diǎn)， 銳器的使用和存放也應合乎要求， 消防器具不但在品種上要滿(mǎn)足實(shí)驗室的特殊要求，而且要在保質(zhì)期內使用。

5 廢棄物安全

管理廢棄物安全管理是防止生物安全事件的重要一環(huán)。病原微生物實(shí)驗室的培養物、儲存物、 垃圾以及其他廢棄物的處理和處置必須以安全為目的， 首先應就地消毒滅菌， 進(jìn)行無(wú)害化處理， 利器還必須置于堅固、 防漏、 有蓋的容器，密閉后運出實(shí)驗室銷(xiāo)毀。實(shí)驗室不但要制定消毒制度，儲備消毒劑， 而且要確保消毒劑的有效性并對消毒效果進(jìn)行判定。

6 個(gè)人防護和應急預案

不同的防護等級要求不同的防護用品及管理要求。在生物安全二級(BSL － Ⅱ)實(shí)驗室至少應有一套防護用品， 包括頭部、 面部、 身體、手部、 足部防護等。實(shí)驗室常用的防護手套， 防護服應制定一定的保有量和保質(zhì)期檢查制度， 避免到用時(shí)才發(fā)現沒(méi)有防護用品或使用過(guò)期防護用品的情況。當發(fā)生實(shí)驗室意外時(shí)，應執行應急預案， 服從現場(chǎng)指揮官的調度。在物資儲備上做好準備， 主要是應急照明、 報警、 維護、 急救和消毒幾個(gè)方面， 不僅要備好照明燈、 工具箱、急救箱、 洗眼器、 緊急噴淋器、 消毒器械和消毒劑等物品， 并且在程序上還要對火警、 盜搶、 水險、 設備故障、 樣本泄露和人員暴露或感染等各種情況的處理方法進(jìn)行規定

病原微生物實(shí)驗室的安全性取決于實(shí)驗人員的安全意識，實(shí)驗室設施的建設， 防護設備的配置和管理體系的完善。領(lǐng)導重視， 建立管理隊伍， 明確職能分工和部門(mén)職責， 加強培訓和交流， 才能提高管理水平。