乳糖是存在于大多數哺乳動(dòng)物乳中的天然二糖，由半乳糖和蔗糖組成。市售的乳糖是由牛乳清生產(chǎn)，乳清是牛奶經(jīng)提煉出奶酪和酪蛋白后的殘留液體。牛奶含4.4%~5.2%的乳糖，而乳糖含量占牛奶中固態(tài)物的38%左右。

乳糖以?xún)煞N端基差向異構體形式存在，即α型和β型，分別為一水合物和無(wú)水物。α-乳糖是由過(guò)飽和溶液中在93.5℃以下結晶支撐，而β-乳糖則是在高于這個(gè)溫度時(shí)制備。市售的β-乳糖經(jīng)滾筒干燥器制得。市售的α-乳糖主要是一水合物，但也有另外兩種無(wú)水α乳糖。乳糖廣泛用做片劑和膠囊劑的填充劑或稀釋劑，有時(shí)也用于凍干產(chǎn)品和嬰兒食品配方中。乳糖也用于粉末吸入劑的稀釋劑。

乳糖本身具有很高的營(yíng)養價(jià)值，是兒童生長(cháng)發(fā)育的主要營(yíng)養物質(zhì)之一，同時(shí)為人體的生長(cháng)發(fā)育、新陳代謝、組織的合成，維持正常體溫以及體育鍛煉、勞動(dòng)工作等提供大量的熱能。但大多數中國人對乳糖不耐受[1]（lactose intolerance），見(jiàn)圖1，暫且不論因特網(wǎng)上討論的是基因問(wèn)題還是傳統飲食文化問(wèn)題，事實(shí)上服用以乳糖為輔料的藥物還是會(huì )帶來(lái)潛在風(fēng)險，臨床表現常見(jiàn)于腸道乳糖酶缺乏的人群，乳糖不能被消化，可能出現腹腔痙攣、腹瀉、腹脹和腸胃氣脹等臨床癥狀。因此在各種用途中，乳糖加入的含量高低、與其它配比的比例，就顯得尤為重要。

根據市場(chǎng)熱點(diǎn)及企業(yè)切實(shí)需求，同時(shí)參照國家食品標準方法和2015藥典的方法，賽默飛在江蘇省食品藥品監督檢驗研究院袁耀佐主任帶領(lǐng)下，一起改進(jìn)與創(chuàng )新設計了乳糖的分析方法。

本方法采用賽默飛*的通用型檢測器-電霧式檢測器作為檢測手段，采用市面上柱流失較低的聚合物基質(zhì)氨基柱作為分離手段，得到了很好的效果。

具體方法如下：采用Asahipak NH2P-50 4E色譜柱（4.6×250 mm，5 µm），柱溫30℃，流動(dòng)相為乙腈-水（75:25），流速1.0 mL·min-1，電霧式檢測器( charged aerosol detector，CAD)

參數分別為：霧化溫度35 ℃，采樣頻率10 Hz，PFV參數1.15。

結果：乳糖與相鄰雜質(zhì)以及各雜質(zhì)峰間的分離均良好；乳糖在1.0～100.4 μg·mL-1范圍內線(xiàn)性關(guān)系良好（r為0.999）；方法檢測限（S/N=3）為8.03 ng，定量限（S/N=10）為20.08 ng；進(jìn)樣精密度RSD為1.11%；重復性RSD為0.90%；色譜柱在連續進(jìn)樣超過(guò)300次后，柱效沒(méi)有明顯降低。

結論

所建方法靈敏度明顯優(yōu)于現行方法，選用的色譜柱耐用性明顯提高，彌補了現有國內外藥典中乳糖的含量和有關(guān)物質(zhì)測定方法的不足，可作為乳糖質(zhì)量控制新方法。